EU: 의약품 패키지와 「핵심의약품법」(Critical Medicines Act)
유럽연합(EU)은 여전히 바젤 그룹들의 사업의 두 번째 기둥이자 바젤 지역의 직접적인 경제 환경이다. EU의 의약품 정책은 2023년 이래 두 방향으로 움직여 왔다. 첫째는 집행위원회가 2023년 4월에 제안한 일반 의약품 법제의 개혁이다. 이 개혁은 회원국 전역에서 의약품 접근성을 개선하고, 공급 부족과 항생제 내성에 대처하며, 혁신에 대한 유인을 재조정하는 것을 목표로 한다.1 가장 논란이 된 요소는 규제 자료 보호였다. 집행위원회는 그 기본 기간을 단축하고, 일부를 모든 회원국에서의 출시 여부에 연동하도록 제안하였다.
장기간의 협상 끝에 이사회와 유럽의회는 정치적 합의에 도달하였고, 그 타협안은 2026년 3월에 공표되었다. 실무가들의 분석에 따르면 타협안은 8년의 자료 보호를 유지하고 기본 시장 보호 기간을 2년에서 1년으로 단축하되, 미충족 의료 수요에 대응하는 제품에 대하여는 추가 요건하에 1년을 회복할 수 있도록 하였다. 이로써 요건을 갖춘 제품에는 기존과 비슷한 총 보호 기간이 여전히 주어진다.2 공식 채택과 공포는 2026년 중으로 예상되었고, 적용은 그로부터 약 2년 후로 예상되었다. 따라서 이 개혁은 이 10년의 말 무렵, 즉 이 장의 시나리오가 다루는 기간 안에 완전히 효력을 발휘하게 된다.
둘째 방향은 산업정책이다. 2025년 3월 집행위원회는 「핵심의약품법」(Critical Medicines Act)을 제안하였다. 이 법은 EU 내 생산 지원, 공급 안정성을 우대하는 공공조달 기준의 활용, 비축의 조정을 통하여 핵심적이라고 여겨지는 의약품의 공급 안정성을 강화하려는 것이며, 그 대상의 상당수는 특허가 만료된 오래된 제품이다.3 바젤의 오리지널 의약품 그룹들에게 이 법은 부차적인 의미만 갖는다. 그들의 혁신 제품은 공급 부족을 겪는 경우가 드물기 때문이다. 이에 반해 오스트리아, 슬로베니아 및 유럽 다른 지역에 생산시설을 둔 제네릭 및 바이오시밀러 생산자인 Sandoz는 유럽 내 생산을 우대하는 조달 규칙으로부터 이익을 얻을 수 있다. 이 법은 또한 전략적 자율성을 향한 유럽의 보다 광범위한 전환을 반영한다. 스위스는 양자 협정과 시장 접근을 통하여 간접적으로만 이 전환에 참여한다.
이 부 제IV장의 주제인 스위스와 EU의 관계는 여기서 한 가지 구체적인 측면에서 의미가 있다. 적합성 평가에 관한 상호인정협정은 스위스 제조업체가 스위스 인증서에 근거하여 EU에서 의료기기를 판매할 수 있게 하였으나, 연방평의회가 제도적 기본협정에 관한 협상을 중단한 후 2021년부터 의료기기에 관하여는 더 이상 갱신되지 않았다. 의약품은 우수제조관리기준(GMP) 실사 및 제조단위 출하승인의 상호인정 혜택을 계속 누렸다.4 2024년 12월에 정치적으로 타결된 협정 패키지는 이 협정의 갱신을 규정하고 있다. 따라서 그 향방은 바젤이 유럽 규제 공간에 계속 편입되어 있을지를 결정하는 변수 가운데 하나이다.
주석
- 유럽연합 집행위원회, 인체용 의약품에 관한 EU 법전에 관한 지침안 COM(2023) 192, 및 인체용 의약품의 허가와 감독에 관한 EU 절차를 정하고 유럽의약품청에 관한 규칙을 수립하는 규칙안 COM(2023) 193, 모두 2023년 4월 26일자. ↩
- 2026년 3월 6일 공표된 EU 의약품 패키지 타협안. 예컨대 Sidley Austin, “EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required”, 2026년 5월의 요약에 따르면, 규제 자료 보호 8년, 기본 시장 보호 기간 2년에서 1년으로 단축, 미충족 의료 수요 및 추가 요건을 충족하는 제품에 대하여 1년 추가 가능, 2026년 중 공식 채택 예상, 발효 후 약 24개월 후 적용. ↩
- 유럽연합 집행위원회, 핵심 의약품의 가용성 및 공급 안정성 강화를 위한 체계를 정하는 규칙안(Critical Medicines Act), COM(2025) 102, 2025년 3월 11일자. ↩
- 적합성 평가에 관한 스위스 연방과 유럽공동체 간 1999년 6월 21일자 상호인정협정(SR 0.946.526.81), 의약품 우수제조관리기준에 관한 제15장; 2021년 5월 26일부터 의료기기에 관한 제4장 미갱신. ↩
일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.