BIOSECURE Act와 위탁생산업체
중국 바이오테크놀로지를 겨냥한 가장 구체적인 미국의 조치는 위탁연구 및 위탁생산에 관한 것이다. 2024년 의회에 처음 발의된 「BIOSECURE법」(BIOSECURE Act)은 공급망에서 “우려 바이오테크 기업”을 이용하는 기업과 연방기관이 계약을 체결하는 것과 그러한 기업에 연방 자금이 지원되는 것을 금지하는 것을 목표로 하였다. 이전 법안들은 특정 중국 기업들을 명시하였으며, 그중에는 대형 위탁연구기관 및 위탁생산기관이 포함되어 있었다.1 2024년에 통과되지 못한 후, 기업명을 명시하지 않은 수정안이 2026 회계연도 「국방수권법」(National Defense Authorization Act)에 포함되어 2025년 12월 법률로 성립하였다. 이 수정안에 따르면 우려 기업의 지정은 행정절차에 맡겨지고, 기존 계약에는 경과기간이 적용된다.2
바젤 지역의 위탁개발생산기관(CDMO)들에게 이 법은 기회를 만들어 냈다. 제G부 제I장과 제II장에서 사업모델을 서술한 Lonza와, 펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드의 선도적 제조업체인 Bachem은 생물의약품, 펩타이드 및 그 밖의 복합 분자의 생산을 두고 중국 업체들과 경쟁한다.3 중국 공급업체에 대한 노출을 줄이려는 미국 및 유럽 고객들은 주문을 서구 업체로 옮길 수 있으며, 이는 Lonza와 Bachem의 수주잔고를 강화하고 생산능력 투자를 정당화한다. Lonza가 2024년 Roche로부터 캘리포니아주 배커빌(Vacaville)의 대규모 생물의약품 생산시설을 인수함으로써, Lonza는 미국 내 생산을 요구하는 고객들에게 서비스를 제공하기에 유리한 위치에 서게 되었다.4
이 기회에는 컴플라이언스 의무가 수반된다. 위탁생산업체는 자신의 공급망이 우려 기업에 의존하지 않는다는 것을 고객에게 입증할 수 있어야 하며, 이를 위해서는 장비, 시약, 소프트웨어 및 서비스 공급업체에 대한 실사가 필요하다. 고객들은 다시 공급계약에서 진술 및 보장을 요구할 것이다. 미국 법상의 지정 절차로 인하여 그 대상이 계속 바뀌므로 이 작업은 더욱 복잡해진다. 스위스 기업들은 미국 연방조달법 자체에 구속되지는 않는다. 그럼에도 그들은 고객을 통하여 영향을 받는다. 그 고객들 중 다수는 연방 계약이나 상환에 의존하기 때문이다. 또한 지정된 기관과의 관련에 따른 평판상의 효과를 통해서도 영향을 받는다. 따라서 BIOSECURE 체제는 제G부 제V장에서 서술한 컴플라이언스 과제에 또 하나의 층을 더한다.
주석
- BIOSECURE Act, H.R. 8333 (118th Congress), 2024년 9월 하원을 통과하였으나 해당 회기 의회에서 제정되지 않음. 이전 법안들에 명시된 기업들에 관하여는 의회 기록 참조. ↩
- BIOSECURE 조항을 포함한 National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, 2025년 12월 서명·성립. 예컨대 Baker McKenzie, “United States: The BIOSECURE Act Becomes Law”, 2026년 1월, 및 Akin Gump, “BIOSECURE Act Becomes Law” 참조. ↩
- Lonza와 Bachem의 사업모델에 관하여는 제G부 제I장 “Lonza: from Visp to the contract manufacturing model” 절 및 “The second tier” 절, 그리고 제G부 제II장 “Lonza: capital expenditure and portfolio pruning” 절 참조. ↩
- Lonza의 Roche로부터의 캘리포니아주 배커빌 소재 Genentech 생물의약품 생산시설 인수. 2024년 3월 약 12억 달러에 발표되어 2024년에 완료. ↩
일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.