공급망, 원료의약품과 수출통제
팬데믹 시기는 의약품 공급망의 취약성을 일반 대중에게 드러냈다. 전 세계 제네릭 의약품에 사용되는 원료의약품과 중간체의 상당 부분은 중국과 인도에서 생산되며, 인도의 완제 제네릭 제조업체들은 다시 많은 제품에 관하여 중국산 중간체에 의존한다.1 바젤의 오리지널 의약품 그룹들은 제네릭 제조업체보다 노출이 적다. 이들은 특허 의약품의 원료를 주로 스위스, 유럽, 미국, 싱가포르에 있는 자체 공장에서 생산하기 때문이다. 이에 반해 Sandoz는 광범위한 공급업체 네트워크에 의존하며, 이로 인해 유럽 제네릭 산업 전체와 유사한 노출을 갖는다.
스위스에도 자체적인 공급 부족의 경험이 있다. 연방 국가경제공급청은 필수 의약품의 공급을 감시하고 일정한 원료와 완제품의 의무 비축을 유지한다. 이 제도는 20세기의 경제 방위 정책에 뿌리를 두고 있다.2 최근 몇 년간 항생제와 그 밖의 오래된 의약품의 공급 부족에 관한 보고가 늘어났다. 이에 연방평의회와 의회는 수입 제품의 간이 허가부터 국내 생산에 대한 유인에 이르기까지 다양한 조치를 검토하게 되었다. 이러한 논의는 바젤의 재정적 비중이 의존하는 혁신 의약품보다는 시장의 저가 부문에 관한 것이다. 그럼에도 이 논의는 산업이 활동하는 정치적 분위기를 형성한다. 대중은 제약 입지를 일상적인 의약품의 가용성으로 판단하는 경향이 있기 때문이다.
공급 논의의 둘째 주제인 생산 이전(온쇼어링)은 미국 정책의 핵심 요구가 되었다. Roche와 Novartis가 2025년에 약속한 각각 약 500억 달러와 230억 달러의 투자에는 미국 여러 주에 원료의약품, 생물의약품, 완제품을 위한 공장을 신설하거나 확장하는 것이 포함된다.3 이러한 공장은 건설과 밸리데이션에 수년이 걸리므로, 새로운 생산능력의 대부분은 2027년에서 2030년 사이에 가동될 것이다. 그 완공은 바젤에서 미국으로 향하는 물동량을 바꿀 것이다. 스위스 생산량에 대한 정확한 영향은 불확실하다. 미국의 수요가 증가하고 있고, 새로운 생산능력의 일부는 추가 제품에 쓰일 수 있기 때문이다. 그러나 시간이 지나면서 미국에서 판매되는 의약품 가운데 더 큰 비중이 미국 내에서 제조될 가능성이 높다.
이 지역의 위탁생산업체들은 이 흐름의 양쪽에 서 있다. Lonza는 비스프(Visp), 바젤 인근, 그리고 미국, 유럽, 아시아의 사업장에서 생산한다. Bachem은 부벤도르프(Bubendorf)와 비오나(Vionnaz)의 공장을 확장하는 한편 다른 곳에서도 생산능력을 구축하고 있다.4 이들 기업에게 미국의 생산 이전은 사업 기회이며, 중국에서 벗어나는 공급망 재편은 스위스와 유럽의 생산능력에 대한 수요를 증가시킨다. 이러한 효과들 사이의 균형은 2035년까지의 10년 동안 바젤 지역이 제조업 고용을 얻을지 잃을지에 영향을 미칠 것이다.
수출통제는 또 하나의 차원을 더한다. 제G부 제V장은 스위스 「물품통제법」(GKG)과 이중용도 물품 목록을 서술하였는데, 이 목록에는 일정한 생물학적 작용제, 발효조, 동결건조 장비 및 「생물무기금지협약」과 관련된 그 밖의 품목이 포함된다.5 2024년 이래 미국은 우려 국가에서 군사 또는 감시 목적으로 사용될 위험을 이유로 생물학 연구에 사용되는 특정 고매개변수 유세포분석기와 질량분석 장비 등 일정한 바이오테크놀로지 장비로 수출통제를 확대하였다.6 이러한 미국의 통제는 재수출에 관한 규칙과 통제 대상 미국 기술이 포함된 외국 제품에 관한 규칙을 통하여 스위스 기업에 미친다. 따라서 그러한 장비를 중국에 판매하거나 이전하는 바젤의 연구소는 스위스 법뿐만 아니라 미국 법도 준수해야 할 수 있다. 이는 반도체 부문에서 익숙한 상황이다.
주석
- 중국과 인도에 대한 원료의약품 생산의 집중과 유럽 및 미국 제네릭 공급의 의존성에 관하여는 의약품 공급 안정성에 관한 구조적 대화에 관한 유럽연합 집행위원회 보고서(2021–2022), 의약품 공급 부족에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 보고서, 의약품 공급망에 관한 경제협력개발기구(OECD)의 작업 참조. ↩
- 2016년 6월 17일자 「국가경제공급에 관한 연방법」(Landesversorgungsgesetz, LVG), SR 531, 및 의약품 의무 비축에 관한 관련 시행령; 의약품 공급 부족에 관한 연방 국가경제공급청(BWL)의 보고서. ↩
- 신규 제조시설을 포함하여 5년간 미국에 약 500억 달러 및 230억 달러를 투자할 계획에 관한 Roche(2025년 4월 22일) 및 Novartis(2025년 4월 10일)의 보도자료; 제G부 제IV장 참조. ↩
- Lonza(비스프, 배커빌, 포츠머스 및 그 밖의 사업장)와 Bachem(부벤도르프, 비오나, 토런스)의 투자 프로그램에 관하여는 각 사의 2024년 및 2025년 연차보고서 참조. ↩
- 1996년 12월 13일자 「이중용도 물품, 특수 군용물품 및 전략물품의 통제에 관한 연방법」(「물품통제법」, GKG), SR 946.202, 및 「물품통제령」(GKV), SR 946.202.1, 부속서 2(바세나르 체제 및 오스트레일리아 그룹 통제 목록 이행); 제G부 제V장 “Export control: goods control and dual-use items” 절 참조. ↩
- 미국 상무부 산업안보국(BIS), 일정한 바이오테크놀로지 실험 장비에 수출통제를 추가하는 2024년 9월 잠정최종규칙(수출통제분류번호 3A999 및 관련 항목) ↩
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