보충적 보호증명서와 소아 연장

임상시험과 허가절차에 오랜 시간이 걸리기 때문에, 의약품은 그 유효성분에 대한 특허가 출원된 후 여러 해가 지나서야 시장에 출시되는 것이 보통이다. 따라서 실효적인 독점 기간은 20년이라는 명목상 특허 존속기간보다 훨씬 짧다. 이러한 손실을 보상하기 위하여 유럽연합(EU)은 1992년 의약품에 대한 보충적 보호증명서(SPC)를 도입하였다. 스위스는 1995년 시행된 「특허법」(PatG) 개정으로 그 뒤를 따랐다.¹ 보충적 보호증명서는 허가된 제품에 대한 보호를, 특허 출원일부터 스위스에서의 최초 판매허가일까지의 기간에서 5년을 뺀 기간만큼 연장하며, 그 최장 기간은 5년이다.

스위스의 보충적 보호증명서 제도는 유럽 모델을 충실히 따른다. 그 결과 “제품”과 “기본 특허” 같은 개념에 관한 유럽연합 사법재판소(CJEU)의 방대한 판례는 구속력은 없지만 스위스에서 영향력을 가진다. 연방대법원은 여러 차례 스위스의 실무를 유럽 판례에 맞추어 왔다. 예컨대 어떤 제품이 기본 특허에 의해 “보호”되는 시점에 관한 문제가 그러하며, 다만 스위스 법문이 다른 경우에는 독자적 해석의 여지를 남겨 두었다.² 그 배경이 되는 정책적 이유는 분명하다. 바젤 그룹들은 동일한 허가 자료에 근거하여 유럽 전역에서 보충적 보호증명서를 신청한다. 결과가 서로 다르면 독점 상실 시점에 대한 이들의 계획이 복잡해질 것이다.

2019년 1월 1일 시행된 「치료제품법」과 「특허법」의 개정은 소아 연장을 도입하였다. 합의된 소아 임상시험계획이 요구하는 연구를 수행한 기업은 보충적 보호증명서를 6개월 연장받을 수 있으며, 통상의 보충적 보호증명서가 없는 경우에는 그 대신 독립적인 소아 보호증명서를 받을 수 있다.³ 이 연장은 소아 대상 임상연구의 수행을 보상하기 위한 것이다. 이러한 연구는 비용이 많이 들고 윤리적으로 까다로워 기업들이 그렇지 않으면 종종 회피하게 된다. 매출이 큰 의약품의 경우 6개월의 추가 독점은 수억 프랑의 가치가 있을 수 있으며, 이 때문에 투자자와 애널리스트들은 소아 관련 규칙을 면밀히 주시한다.

유럽연합은 수년 전부터 의약품 법제와 보충적 보호증명서 제도의 개혁을 추진해 왔으며, 여기에는 단일특허와 연계된 단일 보충적 보호증명서와 중앙집중식 심사절차가 포함된다. 2023년 집행위원회의 제안은 또한 기업이 모든 회원국에서 의약품을 출시하는지 여부에 따라 규제상 자료 보호를 조정하는 방안을 규정하였다.⁴ 스위스는 단일특허 밖에 머무르는 것과 같은 이유로 단일 보충적 보호증명서에도 참여하지 않을 것이다. 그럼에도 유럽 보호기간의 실질이 변경된다면 스위스 법은 이에 적응해야 한다는 압력을 받게 될 것이다. 업계와 Swissmedic 모두 일정의 동기화에 강한 이해관계를 가지고 있기 때문이다.

주석

1. 의약품의 보충적 보호증명서에 관한 「특허법」 제140a조–제140z조(PatG). 1995년 9월 1일 시행, Council Regulation (EEC) No 1768/92(현재 Regulation (EC) No 469/2009)를 모델로 함. ↩
2. 연방대법원과 연방지식재산원이 보충적 보호증명서에 관한 유럽연합 사법재판소의 판례를 수용한 것에 관하여는 「특허법」 제140b조(PatG)에 관한 주석서 및 2017년경 이후의 연방대법원 판결 참조. ↩
3. 보충적 보호증명서의 6개월 연장 및 소아 보호증명서에 관한 「특허법」 제140n조–제140s조(PatG). 2019년 1월 1일 시행된 「치료제품법」 개정과 함께 도입됨. ↩
4. 유럽 집행위원회, EU 의약품 법제 개혁 및 단일 보충적 보호증명서에 관한 2023년 제안; 본고 집필 시점에 입법 절차가 진행 중이었음. ↩

일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.