인허가 업무, 임상시험과 과학의 언어
제약 산업에서 영어가 갖는 중요성은 기업 문화만큼이나 의약품 규제의 구조에서 비롯된다. 신약은 판매되는 각 시장의 당국으로부터 승인을 받아야 한다. 가장 큰 시장은 미국, 유럽연합(EU), 일본 및 중국이다. 미국 식품의약국(FDA)은 영어로 신청서를 접수한다. 암스테르담에 있는 유럽의약품청(EMA)은 과학적 평가를 영어로 수행한다. 다만 환자를 위한 제품 정보는 EU의 모든 공용어로 제공되어야 한다. ICH로 알려진 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 가이드라인과 국제공통기술문서(Common Technical Document)를 개발하였으며, 이를 통해 회원국 전반에 걸쳐 신청서가 동일한 방식으로 구성된다. ICH는 영어로 업무를 수행한다.1
베른에 소재한 스위스 의약품청 Swissmedic은 이러한 국제 관행에 적응하였다. Swissmedic은 판매 허가를 위한 서류의 상당 부분을 영어로 접수한다. 반면 보건의료 전문가용 정보와 환자용 첨부문서는 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 제출되어야 한다. Swissmedic은 국제 협력에 참여하고 있다. 여기에는 호주, 캐나다, 싱가포르 및 영국 당국과의 Access Consortium과 항암제를 위한 FDA의 Project Orbis가 포함되며, 이들 협력은 모두 영어로 진행된다. 따라서 Swissmedic에 신청서를 제출하는 바젤 기업은 FDA와 EMA에 제출하는 것과 동일한 영어 서류를 사용할 수 있으며, 이는 비용을 줄이고 심사를 앞당긴다.2
임상시험은 전 세계의 병원과 연구센터에서 실시되며, 여기서 생성되는 문서 역시 대부분 영어로 되어 있다. 시험계획서, 임상시험자 자료집, 증례기록서 및 임상시험 결과보고서는 여러 나라에서 사용되고 여러 당국에 제출되기 때문에 영어로 작성된다. 최근 몇 년간 개정된 ICH의 의약품 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice) 가이드라인은 전 세계에 적용되는 기준을 정한다. 그러나 환자를 대상으로 하는 문서는 참여자의 언어로 작성되어야 한다. 스위스에서 동의서는 지역에 따라 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 작성된다. Ethics Committee Northwest and Central Switzerland를 비롯한 주(칸톤) 윤리위원회는 현지 언어로 된 문서를 심사한다. 따라서 임상 연구는 영어로 된 핵심부와 다언어로 된 주변부를 결합하며, 이는 번역에 대한 세심한 관리를 요구한다.3
과학 출판이 이 그림을 완성한다. 20세기 후반 이후 영어는 자연과학의 지배적 언어가 되었다. 영어는 제1차 세계대전 이전에 화학과 의학의 주도적 언어였던 독일어를 밀어냈다. 19세기에 염료 산업을 일으킨 바젤의 화학자들은 독일어로 논문을 발표하였고, 해당 분야의 독일어 및 프랑스어 문헌을 읽었다. 그 후계자들은 국제 학술지에 영어로 논문을 발표하고, 학술대회에서 영어로 연구를 발표하며, 영어로 진행되는 동료 심사를 통해 서로의 논문을 평가한다. 과학사가들이 상세히 추적해 온 과학 언어로서의 독일어의 쇠퇴는 기업 내부에서 일어난 변화를 그대로 반영한다.4
이 산업의 영어 의존은 지식재산에 대해서도 또 다른 결과를 가져온다. 생명과학 분야의 특허출원은 일반적으로 미국 또는 유럽특허청에 먼저 제출된다. 유럽특허청은 프랑스어 및 독일어와 함께 영어를 3개 공용어 중 하나로 인정한다. 이후 유럽특허는 스위스에서 유효화될 수 있다. 스위스는 번역 요건에 관한 런던협정의 당사국으로서, 영어로 등록된 유럽특허의 전문 번역을 더 이상 요구하지 않는다. 따라서 바젤 제약 그룹들의 특허 언어는 영어이다. 이 장 뒷부분에서 다루는 연방특허법원은 그 절차에서 이러한 관행을 수용하여야 했다.5
주석
- 국제공통기술문서(ICH M4)와 2015년 제네바에 본부를 둔 스위스법상 사단으로 재편된 ICH의 역할에 관하여는 ICH 웹사이트 참조. 유럽의약품청(EMA)의 언어 체제에 관하여는 Regulation (EC) No 726/2004 및 개정된 Directive 2001/83/EC 참조. ↩
- 「치료제법」(HMG, SR 812.21), 「치료제령」(VAM, SR 812.212.1) 및 서류의 언어를 포함한 신청서 형식 요건에 관한 Swissmedic 지침. Access Consortium과 Project Orbis에 관하여는 Swissmedic 웹사이트 참조. ↩
- 의약품 임상시험 관리기준에 관한 ICH 가이드라인 E6(약 2025년에 채택된 E6(R3)으로 개정), 스위스 「인간대상연구법」(HFG, SR 810.30) 및 「임상시험령」(KlinV, SR 810.305). Ethics Committee Northwest and Central Switzerland(EKNZ)에 관하여는 그 웹사이트 참조. ↩
- 과학 언어로서의 독일어의 쇠퇴에 관하여는 Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015 및 Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015 참조. ↩
- 유럽특허청의 언어에 관한 「유럽특허협약」(EPC) 제14조. 2000년 10월 17일자 Agreement on the application of Article 65 of the Convention on the Grant of European Patents(런던협정), 스위스에서는 2008년 5월 1일부터 발효. ↩
일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.