제조물책임, 임상시험과 환경 위험
제조물책임은 제약 그룹의 보험 관리자들이 가장 많은 관심을 기울이는 리스크이다. 1985년 유럽 「제조물책임지침」을 따른 1993년 스위스 「제조물책임법」에 따르면, 제조업자는 결함 있는 제조물로 인한 손해에 대해 과실 없이 책임을 진다. 개발위험은 원칙적으로 면책되지만, 그 면책이 모든 법역에서 적용되는 것은 아니며, 미국 법원은 책임, 손해배상 및 집단소송에 관하여 자체 규칙을 적용한다.1 지난 수십 년간 수천 명의 원고가 의약품 부작용을 이유로 제약회사를 제소한 대규모 불법행위 소송은 단일 제품이 수십억 규모의 책임을 발생시킬 수 있음을 보여주었다. 상업 보험시장은 제약 제조물책임 담보를 제한하고, 공제액을 인상하며, 일부 제품과 청구 유형을 면책함으로써 이에 대응하였다. 많은 그룹은 보유 한도를 늘리고 제조물책임 리스크의 더 큰 부분을 캡티브를 통해 재원조달하는 방식으로 대응하였다.2
임상시험은 다른 문제를 제기한다. 스위스 법은 임상시험 의뢰자가 시험과 관련하여 참여자가 입은 손해에 대해 책임을 지고, 이 책임에 대해 통상 보험의 형태로 담보를 제공하도록 요구한다. 「인간대상연구법」과 「임상시험령」은 최저 보험가입금액을 포함한 요건을 정한다.3 독일에는 「의약품법」에 따른 유사한 규정이 있고, 유럽연합의 다른 회원국에는 2014년 「임상시험규칙」에 따른 규정이 있으며, 그 밖의 많은 국가에도 유사한 규정이 있다. 이러한 법은 통상 시험이 이루어지는 국가에서 인가받은 보험회사의 담보를 요구하므로, 캡티브는 보험증권을 직접 발행할 수 없다. 캡티브는 프론팅을 통해, 즉 상업 보험회사가 발행한 현지 임상시험 보험증권을 재보험하는 방식으로 참여한다.4 이로써 수십 개국에서 매년 수백 건의 임상시험을 수행하는 그룹은 현지 요건을 충족하면서 다수의 소액 보험료를 대량으로 자사 캡티브로 유입시킬 수 있다.
환경책임이 전체 그림을 완성한다. G편에서 설명한 바와 같이, 슈바이저할레 사고 이후의 「환경보호법」 개정은 특별한 환경 리스크를 지닌 기업에 대해 무과실책임을 도입하였고, 연방평의회에 담보 제공을 요구할 권한을 부여하였다. 보험회사들은 일반배상책임보험에서 환경손해 담보를 급격하고 우발적인 사고로 제한하였다. 점진적 오염, 오염부지 정화 비용, 과거 매립지로 인한 책임은 상당 부분 상업 보험시장에서 부보할 수 없다. 그룹들은 이러한 리스크를 충당금을 통해 자체 대차대조표에서, 경우에 따라서는 캡티브를 통해 재원조달한다.5 2004년 유럽 「환경책임지침」은 환경손해의 예방과 복구에 관한 공법상 책임을 추가하였다. 이 책임은 인접한 독일과 프랑스에 있는 바젤 그룹들의 생산기지에 적용되며, 여러 회원국은 이를 재정적 담보 요건으로 뒷받침하고 있다.6
재산 및 기업휴지 담보는 네 번째 주요 종목이다. 핵심 원료의약품을 생산하는 공장에서 화재, 홍수 또는 폭발이 발생하면 의약품 공급이 수개월간 중단될 수 있으며, 이로 인한 일실이익은 물적 손해를 훨씬 초과한다. 보험회사들은 엔지니어링 조사를 통해 이러한 리스크를 평가하고, 바젤 그룹들은 스프링클러, 방화벽, 중복 생산설비에 막대한 투자를 해 왔다. 방호가 잘 된 그룹의 손해 실적은 흔히 시장 평균보다 양호하므로, 하위 계층을 캡티브에 보유하면 그룹은 예방에 대한 자체 투자의 이익을 누릴 수 있다. 단일 사업장의 대재해 손실을 담보하는 상위 계층은 대형 스위스 및 독일 재보험회사를 포함한 상업 보험회사와 재보험회사에 남는다.7
주석
- 1993년 6월 18일 「제조물책임에 관한 연방법」(PrHG, SR 221.112.944), 1985년 7월 25일 이사회 지침 85/374/EEC를 모델로 함; 개발위험 항변(「제조물책임법」 제5조 제1항 e호(PrHG))과 개정 유럽 「제조물책임지침」 (EU) 2024/2853에 관해서는 제조물책임법 문헌 참조. ↩
- 제약 제조물책임 보험시장의 발전과 대형 그룹의 보유 한도 증가에 관해서는 주요 브로커의 간행물과 업계 언론 참조; 미국의 대규모 불법행위 소송에 관해서는 제약 제조물책임에 관한 문헌 참조. ↩
- 2011년 9월 30일 「인간대상연구에 관한 연방법」(「인간대상연구법」, HRA, SR 810.30) 제19조 및 제20조(책임 및 담보), 2013년 9월 20일 「인간대상연구의 임상시험에 관한 시행령」(ClinO, SR 810.305) 제10조 이하. ↩
- 독일의 임상시험 보험(Arzneimittelgesetz 제40조 제1항 제8호 및 제40조 제3항)과 유럽연합의 2014년 4월 16일 인체용 의약품 임상시험에 관한 규칙 (EU) No 536/2014(제76조)에 따른 임상시험 보험에 관해서는 임상시험 보험에 관한 문헌 참조. ↩
- 이 책 G편 제I장 참조; 점진적 오염의 부보 가능성의 한계와 환경책임을 위한 충당금 및 캡티브 활용에 관해서는 환경책임보험에 관한 문헌과 관련 그룹의 연차보고서 참조. ↩
- 2004년 4월 21일 환경손해의 예방 및 복구에 관한 환경책임에 대한 유럽의회 및 이사회 지침 2004/35/CE 제14조(재정적 담보); 독일의 경우 2007년 5월 10일 Umweltschadensgesetz. ↩
- 제약 및 화학 공장의 재산 및 기업휴지 보험, 손해예방 엔지니어링의 역할, 캡티브와 상업 보험회사 사이의 프로그램 계층화에 관해서는 산업보험에 관한 문헌과 주요 산업보험회사의 간행물 참조. ↩
일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.