헬스케어 컴플라이언스: 청렴성과 투명성
의약품 판매는 대부분의 다른 상품 판매와 다르다. 구매를 결정하는 사람이 그 대금을 지불하는 사람이 아닌 경우가 많기 때문이다. 의사가 처방하고, 환자가 약을 복용하며, 보험자나 공공 보건 체계가 비용을 지불한다. 이러한 구조는 처방자에게 제공되는 금전적 유인이 환자와 지불자에게 불리하게 결정에 영향을 미칠 위험을 낳는다. 따라서 모든 선진 보건 체계는 업계와 보건의료 전문가 사이의 관계를 일반적인 상거래 관계보다 더 엄격하게 규율한다. 스위스에서 관련 규정은 「치료제법」, 그 시행령 및 업계 단체의 규약에 있다.1
2020년 1월 1일 시행된 「치료제법」 개정은 청렴성 규정을 새로 구성하였다. 「치료제법」 제55조(TPA)는 전문의약품을 처방, 조제, 사용 또는 구매하는 자와 이들을 고용하는 조직이 부당한 이익을 요구하거나 수령하는 것을 금지한다. 또한 이들에게 그러한 이익을 제공하거나 공여하는 것도 금지한다. 의료 또는 약학 실무와 관련된 소액의 이익은 허용되며, 일정한 조건하에서의 연구·교육·보수교육 지원과 동등한 용역에 대한 대가도 허용된다. 「치료제법」 제56조(TPA)는 가격 할인과 리베이트를 증빙서류와 회계장부에 공개하도록 요구한다. 「치료제 분야의 청렴성 및 투명성에 관한 시행령」(VITH)은 이 규정들을 구체화하며, 2020년부터 연방보건청이 그 집행을 담당하고 있다.2
업계는 그보다 앞서 자체 규정을 채택하였다. scienceindustries의 Pharma Code는 전문가를 대상으로 한 의약품 판촉을 규율하며, Pharma Cooperation Code는 보건의료 전문가 및 보건의료 기관과의 협력을 규율한다. 2016년부터 Pharma Cooperation Code에 서명한 회사들은 개별 의사와 기관에 지급한 금액을 공개하고 있다. 다만 해당 개인이 공개에 반대하는 경우는 예외이다. 스위스 규정은 유럽제약산업협회연맹(EFPIA)의 Disclosure Code를 따른다. 이 규약은 2013년에 채택되었고 2019년에 EFPIA Code of Practice에 통합되었다. 공개 대상에는 용역 대가, 학회 참가 후원 및 기관에 대한 기부가 포함된다. 데이터는 매년 각 회사의 웹사이트에, 그리고 스위스에서는 중앙 플랫폼에 공개된다.3
미국의 해당 규정은 훨씬 더 엄격하며 무거운 제재로 뒷받침된다. 「리베이트방지법」(Anti-Kickback Statute)은 연방 보건의료 프로그램에서 상환되는 제품의 처방을 유도할 목적으로 보수를 제공하거나 지급하는 것을 형사범죄로 규정한다. 그러한 리베이트로 오염된 청구는 「허위청구법」(False Claims Act)상의 허위 청구로 간주된다. 이 법은 민간 내부고발자가 정부를 대신하여 소송을 제기하고 회수액의 일부를 받을 수 있도록 허용한다. 2010년 「건강보험개혁법」(Affordable Care Act)의 일부인 「의사지급공개법」(Physician Payments Sunshine Act)은 제조업체가 의사와 교육병원에 대한 지급을 보고하도록 요구하며, 메디케어·메디케이드 서비스센터(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 이를 Open Payments 데이터베이스에 공개한다. 바젤 그룹들의 미국 자회사는 이러한 규정 아래에서 영업하며, 이 규정들은 글로벌 프로그램의 설계에 상당한 영향을 미쳤다.4
실무적인 결과로 보건의료 전문가와의 교류는 고도로 정형화된 절차가 되었다. 의사와의 자문 계약에는 문서화된 필요성, 전문성에 근거한 선정, 그리고 공정한 시장가치에 따른 보수가 요구된다. 강연 행사는 과학적 목적을 가져야 하며 적절한 장소에서 열려야 한다. 학회 참가 후원은 투명해야 하며 주최 학회를 통해 이루어지는 경우가 많다. 환자 지원 프로그램과 시장 조사에는 별도의 규정이 적용된다. 많은 그룹은 이러한 교류를 승인하고 기록하는 중앙 시스템을 도입하였다. 이를 통해 공개 보고서를 작성하고 각국의 서로 다른 규정 준수를 문서화할 수 있다. 이러한 행정 체계 자체가 바젤에서 일자리의 원천이 되고 있다. 글로벌 플랫폼이 본사에서 관리되는 경우가 많기 때문이다.5
주석
- 「의약품 및 의료기기에 관한 연방법」(2000년 12월 15일)(「치료제법」, TPA/HMG, SR 812.21). ↩
- 2020년 1월 1일부터 시행 중인 「치료제법」 제55조 및 제56조(TPA); 「치료제 분야의 청렴성 및 투명성에 관한 시행령」(2019년 4월 10일)(VITH, SR 812.214.31). 연방보건청의 집행 책임에 대해서는 청렴성 및 투명성에 관한 동 기관의 지침을 참조. ↩
- scienceindustries의 Pharma Cooperation Code(PKK), 2013년 채택, 2015 보고연도에 대해 2016년 최초 공개; EFPIA Code of Practice(2019년 통합본 및 이후 개정). 스위스 중앙 공개 플랫폼에 대해서는 scienceindustries의 안내를 참조. ↩
- Anti-Kickback Statute, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b); False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729–3733(qui tam 규정은 § 3730); Physician Payments Sunshine Act, 2010년 Patient Protection and Affordable Care Act 제6002조, 42 U.S.C. § 1320a-7h. ↩
- 보건의료 전문가와의 교류에 관한 제약회사의 내부 절차에 대해서는 Roche와 Novartis가 각사 웹사이트에 공개한 행동강령 및 전문 실무 정책을 참조. ↩
일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.