제네릭과 바이오시밀러
특허의 가치는 특허가 만료될 때 드러난다. 독점권이 상실되면 제네릭 제조사들이 극히 일부 가격으로 시장에 진입하면서, 저분자 의약품의 매출은 몇 달 만에 물량의 대부분을 잃을 수 있다. 바젤에는 오리지널 제조사와 세계 최대 규모의 제네릭 회사 중 하나가 함께 자리하고 있다. 과거 Novartis의 제네릭 사업부였던 Sandoz는 2023년 10월 분사되어 SIX Swiss Exchange에 상장되었다. Sandoz의 본사는 바젤에 있다.1 이 분리는 혁신 의약품과 제네릭은 서로 다른 사업 모델이 필요하고 서로 다른 투자자를 끌어들인다는 Novartis 경영진의 판단을 반영한 것이다.
Roche와 Novartis의 포트폴리오에서 점점 더 큰 비중을 차지하는 생물의약품은 다른 양상을 보인다. 생물학적 제제는 살아 있는 세포에서 생산되기 때문에, 경쟁사는 유사한 제품만을 생산할 수 있으며 원제품과의 동등성을 분석 연구 및 임상 연구로 입증해야 한다. 이러한 바이오시밀러는 제네릭보다 많은 투자가 필요하고 시장 진입도 더 느리다. 그 결과 생물의약품의 오리지널 제조사는 시장점유율을 보다 점진적으로 잃는다.2 Roche는 종양학 분야의 대형 항체 의약품 특허가 만료된 뒤 이러한 전환을 겪었다. 이 의약품들은 2000년대 첫 10년 동안 Roche 성장의 핵심이었다.
스위스에서 제네릭과 바이오시밀러의 시장점유율은 다른 많은 유럽 국가보다 낮은 수준에 머물러 왔다. 그 일부 원인은 유통 마진이 만들어 내는 유인에 있고, 일부는 의사와 환자의 관행에 있다. 연방 내무부가 도입하고 이후 인상한, 더 저렴한 제네릭이 있는 경우 오리지널 의약품에 대한 더 높은 본인부담금은 이러한 관행을 바꾸기 위한 것이다.3 바젤의 업계에 제네릭 문제는 양면적이다. Sandoz는 제네릭 보급률이 높아질수록 이익을 얻는 반면, 오리지널 제조사들은 특허 만료 후에도 브랜드 가치를 보존하는 가격 규정을 선호한다.
주석
- Novartis 주주에 대한 주식 배분을 통한 Novartis AG로부터의 Sandoz Group AG 분사 및 2023년 10월 4일 SIX Swiss Exchange 상장. ↩
- 스위스의 바이오시밀러 규제 요건에 관하여는 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 접근 방식을 따르는 바이오시밀러 허가에 관한 스위스 의약품청(Swissmedic)의 지침 참조. ↩
- 제네릭이 있는 경우 오리지널 제제에 대한 20% 또는 40%의 차등 본인부담금(Selbstbehalt)에 관한 「연방 내무부 보건의료서비스 시행령」(KLV) 규정 및 2024년 개정. ↩
일반적인 정보 제공만을 목적으로 합니다. 이 글은 법률 또는 세무 자문에 해당하지 않으며, 개별 사안에 대한 자문을 대체하지 않고, 변호사와 의뢰인 간의 위임 관계를 성립시키지 않습니다. 이 글은 2026년 10월 기준의 법적 상황을 반영합니다.