개인정보 보호와 임상시험

임상 연구는 기업이 보유할 수 있는 가장 민감한 데이터 중 일부를 생성한다. 임상시험 참여자의 건강 데이터, 유전 정보, 환자 지원 프로그램에서 나온 데이터는 스위스 법과 유럽연합(EU)의 「일반개인정보보호규정」(GDPR)에 따라 특별히 보호된다. 2023년 9월 1일 시행된 개정 「스위스 연방 개인정보보호법」(FADP)은 건강 데이터와 유전 데이터를 민감한 개인정보로 분류한다. 이 법은 특히 고위험 처리에 대한 개인정보 영향평가와 일정한 개인정보 침해 사고의 연방 개인정보보호·정보공개위원 신고를 요구한다. 바젤 그룹들의 임상시험은 수십 개국에서 진행되므로, 데이터를 스위스로, 그리고 다시 다른 국가로 이전하는 과정은 국제 데이터 이전에 관한 규정을 준수하도록 구성되어야 한다.¹

스위스에서 임상시험의 수행은 「인간대상연구법」(HRA)과 「임상시험 시행령」(ClinO)에 의해 규율된다. 이 법령들은 주(칸톤) 윤리위원회의 승인을, 그리고 의약품 임상시험의 경우 Swissmedic의 승인을 요구한다. 바젤에 소재한 스위스 서북부·중부 윤리위원회(EKNZ)는 이 지역에 대학병원과 산업이 집중되어 있기 때문에 국내 연구 프로젝트의 상당 부분을 심사한다. 이 분야의 컴플라이언스는 참여자 보호, 사전 동의의 올바른 처리, 이상사례 보고, 데이터의 무결성을 포괄한다. 연구자와 기관에 대한 지급에는 앞서 논의한 투명성 규정이 적용된다. 위반은 행정조치로 이어질 수 있으며, 중대한 경우에는 「인간대상연구법」에 따른 형사 절차로 이어질 수 있다.²

개인정보 보호는 내부 조사에서도 하나의 요소가 되었다. 기업이 비위 혐의를 조사할 때에는 직원들의 이메일, 채팅 메시지 및 문서를 검토할 필요가 있다. 스위스 개인정보보호법과 노동법은 일정한 한도 내에서만 이를 허용하며, 그 한도에는 직원이 고지를 받을 권리가 포함된다. 조사 결과를 외국 당국에 전달하려는 경우에는 「스위스 형법」 제271조(StGB)와 국경 간 데이터 이전에 관한 규정을 준수해야 한다. 따라서 바젤에서 이러한 조사를 수행하는 변호사들은 각 단계를 문서화하고 필요한 경우 연방법무청이나 다른 당국의 관여를 규정하는 프로토콜에 따라 작업한다. 이러한 여러 규제 체계의 상호작용은 스위스 본사의 컴플라이언스가 순수한 국내 기업의 컴플라이언스보다 법적으로 더 복잡한 이유 중 하나이다.³

주석

1. 「개인정보보호에 관한 연방법」(2020년 9월 25일)(FADP/DSG, SR 235.1), 2023년 9월 1일 시행, 제5조 c호(민감한 개인정보), 제16조 이하(국외 제공), 제22조(영향평가) 및 제24조(침해 신고); Regulation (EU) 2016/679(GDPR), 제9조 및 제44조 이하. ↩
2. 「인간대상연구에 관한 연방법」(2011년 9월 30일)(「인간대상연구법」, HRA/HFG, SR 810.30); 「인간대상연구에서의 임상시험에 관한 시행령」(2013년 9월 20일)(ClinO/KlinV, SR 810.305); 스위스 서북부·중부 윤리위원회(EKNZ)에 대해서는 동 위원회 웹사이트를 참조. ↩
3. 「스위스 채무법」 제328b조(CO) 및 FADP에 따른 직원의 권리를 포함한 스위스 내부 조사의 법적 틀, 그리고 「스위스 형법」 제271조(StGB)에 따른 외국 당국과의 협력 허가 절차에 대해서는 관련 문헌과 연방 법무·경찰부의 실무를 참조. ↩

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