「치료제품법」에 따른 자료독점권
특허 보호는 상업적으로 그와 대등하게 중요한 경우가 많은 별개의 권리에 의해 보충된다. 바로 판매허가를 받기 위해 제출된 자료의 보호이다. 통상 「치료제품법」(HMG)으로 불리는 2000년 「의약품 및 의료기기에 관한 연방법」은 베른에 소재한 스위스 치료제품청(Swissmedic)의 의약품 허가를 규율한다.1 이 법에 따르면 제네릭 제조업자는 보호기간이 만료된 후에야 오리지널 제조사의 자료를 원용할 수 있으며, 새로운 유효성분을 가진 의약품의 경우 그 기간은 10년이다. 이 보호는 특허와 독립적으로 진행되므로, 특허 보호가 없거나 특허가 일찍 만료된 경우에도 독점 기간을 확보할 수 있다.
2019년 개정은 이러한 기간을 연장하고 세분화하였다. 새로운 적응증, 새로운 투여 경로 또는 새로운 제형에는 3년의 보호가 부여될 수 있다. 새로운 적응증이 상당한 임상적 이익을 가져오고 광범위한 임상연구로 뒷받침되는 경우 그 기간은 10년까지 늘어날 수 있다. 소아용으로 개발된 의약품은 소아 관련 자료에 대하여 10년을 받을 수 있다. 희귀질환 치료제의 경우 그 기간은 15년이다.2 15년의 희귀의약품 보호기간은 유럽연합(EU)의 희귀의약품에 대한 10년의 시장 독점을 초과한다. 이는 스위스를 희귀질환 치료법 개발에 매력적인 곳으로 만들려는 의도적인 정책 결정을 반영한다.
미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에 비해 규모가 작은 Swissmedic은 국제 협력을 통해 그 규모를 보완하고자 하였다. Swissmedic은 호주, 캐나다, 싱가포르 및 영국의 규제기관과 함께 Access Consortium에 참여하고 있으며, 항암제의 동시 심사를 위한 미국 식품의약국의 이니셔티브인 Project Orbis에도 참여하고 있다.3 2019년 이후 Swissmedic은 간이 절차에서 외국 허가절차의 결과를 고려할 수도 있으며, 이로써 공인된 규제기관이 이미 승인한 제품의 스위스 시장 출시 기간이 단축된다.4 바젤의 제약 그룹들에게 신속한 스위스 승인은 그 자체로는 상업적 중요성이 제한적이다. 스위스 시장은 이들의 전 세계 매출에서 매우 작은 비중을 차지하기 때문이다. 그것은 오히려 하나의 신호로서, 그리고 다른 나라에서 지급되는 가격의 기준점으로서 더 중요하다.
주석
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), 2000년 12월 15일, SR 812.21, 2002년 1월 1일 시행; 치료제품에 관한 연방 기관으로서의 Swissmedic. ↩
- 자료 보호에 관한 「치료제품법」 제11a조, 제11b조 및 제11c조(HMG)(새로운 유효성분은 10년, 새로운 적응증·투여 경로·제형은 3년, 상당한 임상적 이익이 있는 경우 최대 10년, 소아 용도는 10년, 희귀의약품은 15년), 2019년 1월 1일부터 시행된 개정 내용. ↩
- Swissmedic의 Access Consortium(호주, 캐나다, 싱가포르 및 영국과 함께) 및 Project Orbis 참여에 관하여는 Swissmedic 연차보고서 참조. ↩
- 의약품 관리 수준이 비교 가능한 국가의 허가를 고려하는 것에 관한 「치료제품법」 제13조(HMG) 및 간이 허가절차에 관한 시행규정. ↩
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